云南省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，促进药品医疗器械审评审批制度改革各项任务落实，加快建立更加科学高效的审评审批体系，进一步提高审评审批效率和服务水平，推动医药产业转型升级，实现健康发展、创新发展、跨越发展，结合我省实际，现提出以下意见：

一、主要目标

（一）提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，加快推进职业化、专业化的药品医疗器械审评审批队伍和检查员队伍建设。承接好国务院下放的药品医疗器械审评审批事项，加强事中、事后监管。确保药品医疗器械的审评审批更加有效、安全和质量可控，努力达到或接近国内先进水平。

（二）提高仿制药质量。加快我省仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。建立提升仿制药质量和水平的长效机制。

（三）鼓励研究创制新药和创新医疗器械。支持以临床价值为导向的药品医疗器械创新，落实国家和我省鼓励支持研究创新药品医疗器械的政策措施，支持建立研发、生产、质量控制创新体系，搭建创新服务平台，推动中药（民族药）、生物药和医疗器械的创新发展。

（四）简化审评审批程序。简化、优化药品医疗器械审评审批程序，引导申请人有序研发和申请，公开受理和审批有关信息，提高审评审批效率和服务水平。

（五）规范监管服务。坚持监管与服务并重，规范与发展并举，打击与扶持并行，发挥监管导向作用。激励优势企业兼并重组，促进品种、技术、市场等资源向优势企业集中。

二、主要任务

（六）鼓励创新药和创新医疗器械的申报。支持防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药和临床急需新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品医疗器械，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药和创新医疗器械的研发，引导企业按照创新药和仿制药标准仿创品种。鼓励我省中药和傣药、彝药、藏药等民族药创新品种的开发。支持药品医疗器械研发创新技术平台建设，提升企业新药研发能力和自主创新能力。探索药品上市许可持有人制度。（省科技厅、食品药品监管局、发展改革委、工业和信息化委、财政厅、卫生计生委负责，列第一位的为牵头单位，下同）

（七）推进仿制药质量一致性评价。引导、督促药品生产企业对已批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。对通过质量一致性评价的药品，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标、采购、医保报销等方面给予支持。鼓励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量，对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不予再注册。完善药品临床使用、招标采购、医保报销等方面的配套政策，优先采购、使用省内通过质量一致性评价的药品。（省食品药品监管局、发展改革委、工业和信息化委、科技厅、财政厅、人力资源社会保障厅、卫生计生委、公共资源交易管理局负责）

（八）加强药品医疗器械检验能力建设。按照国家口岸药品检验所标准，加强省食品药品监督检验研究院能力建设，力争取得国家口岸药品检验所资格和疫苗制品检验能力资质，提高药品进出口通关便利化。强化中药、民族药等实验室建设，争取建成国家重点实验室。推进医疗器械检验能力建设，使医疗器械检验能力达到国家规定标准。结合检验机构实际，探索建立激励机制，提高检验检测效率，最大限度缩短药品医疗器械注册、监督抽样、风险监测检验周期。（省食品药品监管局、发展改革委、工业和信息化委、科技厅、财政厅、人力资源社会保障厅、卫生计生委负责）

（九）进一步简政放权，优化发展环境。坚持能改则改、全面深化审批制度改革，能放则放、充分整合监管资源，能简则简、最大限度减轻企业负担，能并则并、提高工作效率，能宽则宽、营造良好发展环境，能快则快、鼓励药品医疗器械研发创新。在新药和创新医疗器械申请资料的受理、现场核查和抽样检验等环节开辟“绿色通道”，优化初审程序，加快初审上报。进一步改革认证、审评、审批等工作制度，推行非必要件“容缺受理制”和对非必要件补正“超时默认制”，提高服务质量和效率，营造良好的产业创新发展环境。（省食品药品监管局、发展改革委、工业和信息化委、科技厅、财政厅负责）

（十）助推医药产业转型升级。鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制兼并重组。支持外省企业迁入，对于符合医药产业政策的外省企业迁入省内，及时办理有关手续，帮助企业尽快落地生产。支持药品生产企业间产品技术转让，为省内企业搭建产品技术转让信息平台，促进企业间批准文号的有序流动。支持品种整合，提高我省中药（民族药）产业规模发展，实现中药（民族药）产业向大品种、大企业、大品牌的战略提升，助推中药（民族药）产业结构调整和转型升级。按照《云南省人民政府关于加快中药（民族药）产业发展的指导意见》（云政发〔2015〕27号）精神，对符合规定的企业、项目予以相应奖励。（省食品药品监管局、发展改革委、工业和信息化委、科技厅、财政厅、人力资源社会保障厅、卫生计生委负责）

（十一）强化企业、临床试验机构主体责任。落实注册申请规范，按照规定条件和有关技术要求有序申请，提高申请质量，引导和督促申请人严格履行申请人主体责任。强化药品医疗器械临床试验机构责任，确保临床研究数据完整、规范、真实可靠，逐步建立研究机构诚信管理体系。支持GCP、GLP药物研发平台和药物临床试验平台建设，协助申请人对境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励省内临床试验机构参与国际多中心临床试验。（省食品药品监管局、工业和信息化委、科技厅、卫生计生委负责）

（十二）推进信息公开。公开药品医疗器械审评审批清单及法律依据、审批要求、办理时限、进度和结果。在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评信息，接受社会监督。逐步建立完善信用体系，公开有关企业、机构信用情况，将存在弄虚作假行为的单位和直接责任人纳入黑名单，向社会公布，并依法进行惩戒。（省食品药品监管局、工业和信息化委、卫生计生委负责）

（十三）落实审评审批责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，落实全省药品医疗器械监管部门审评审批责任。严格执行药品再注册有关规定，对在批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的国产药品，不予再注册，批准文号到期后注销批准文号。建立责任追究制度，完善注册申请受理、现场检查、产品检验等工作程序，对申请人和监管人员的弄虚作假行为依法从严查处。（省食品药品监管局、工业和信息化委、人力资源社会保障厅、卫生计生委负责）

（十四）调整收费政策，加大财政统筹力度。按照收支基本平衡的原则，合理制定省级药品医疗器械注册收费标准。对创新医疗器械和小微企业申请的产品注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行“收支两条线”管理，审评审批工作所需经费通过财政预算安排，保障药品医疗器械标准研究及审评人员能力提升。（省发展改革委、物价局、工业和信息化委、财政厅、食品药品监管局负责）

三、保障措施

（十五）加强组织领导。省食品药品监管局要会同省编办、发展改革委、科技厅、工业和信息化委、财政厅、人力资源社会保障厅、卫生计生委等部门，建立省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，定期研究解决审评审批改革工作中的重大问题。联席会议下设办公室在省食品药品监管局，负责组织协调日常工作。有关部门要大力支持药品医疗器械审评审批制度改革，进一步完善协调机制和保障措施。

（十六）加强队伍建设。科学构建技术审评、检查岗位体系，明确职责任务、工作标准，依照人员综合能力水平实行按岗聘用。创新用人制度，面向社会招聘技术审评、检查人才，组建人才专家库，实行合同管理，逐步推进职业化审评员、检查员队伍建设，提升审评认证队伍的整体水平。编制人员培养长期规划，强化审评员、检查员梯队建设，加快构建一支专业匹配、能力适合、数量充足的技术审评队伍。健全绩效考核制度，健全完善鼓励人才创新创业激励机制，培育和释放人才红利，最大限度地激发技术审评、检查人才制度活力。

（十七）加强宣传引导。大力宣传国发〔2015〕44号文件和我省配套改革措施，积极为企业提供技术、信息和政策咨询，引导药品医疗器械生产企业及时了解国家药品医疗器械改革政策和动向，调整战略发展思路，理性选择品种，促进全省药品医疗器械产业健康快速发展。

云南省人民政府

2016年11月5日